2022年8月1日，gamida cell宣布其异体干细胞移植疗法omidubicel的上市申请获得fda受理，并获得优先审评资格，pdufa日期为2023年1月30日。如果顺利获批，omidubicel将成为首款异体干细胞移植疗法。
2019年全球有7700例12岁以上的血液瘤患者需要接受造血干细胞移植，其中1200例缺乏合适的骨髓捐献者。
长期以来，造血干细胞移植需要做个性化的匹配，目前仍然缺乏标准疗法。
如果获批，omidubicel可以满足造血干细胞移植领域许多未满足的临床需求。
omidubicel基于gamida的nam技术开发，通过美国公共脐带血库的脐带血细胞，经过扩增的cd34 hsc与免疫细胞进行混合。
使用nam技术就不需要另外一单位未处理脐带血，且该平台所扩增出的细胞在移植中更持久，归巢更加迅速。
omidubicel的获批基于关键三期临床数据，入组125例患者，对照组为标准的脐带血造血干细胞移植。
对于主要终点，omidubicel组的中性粒细胞重建平均时间仅12天，对照组则为22天，p值小于0.001。
与其他移植方式的历史数据相比，omidubicel的中性粒细胞重建时间是最短的。
对于次要终点，血小板重建方面，omidubicel也优于对照组。
omidubicel移植显著减少了细菌和病毒感染的风险。
omidubicel显著减少了住院时间。
omidubicel改善了生存数据，但未达到统计学显著。
骨髓移植领域，北大人民医院的半相合移植技术“北京方案”已经一定程度上扩大了造血干细胞移植的个性化匹配的范围。omidubicel如果成功获批，将大幅提高造血干细胞移植的通用化程度，同时也显著提高了疗效，减少了感染风险，将为更多患者带来更好的临床选择。