一、医药科技
#1
近日，美国拉什大学医学中心的研究人员在《science signaling》上发表的研究论文“activation of pparα enhances astroglial uptake and degradation of β-amyloid. science signaling”。研究结果显示，两款已经上市几十年的“老药”联用，在动物模型中不但显著降低了与阿尔茨海默病相关的β淀粉样蛋白沉积，而且改善了动物的记忆和认知能力。研究人员指出，这为它们“老药新用”治疗阿尔茨海默病提供了科学基础。
#2
近日，由上海鹍远生物技术有限公司联合复旦大学附属中山医院、复旦大学附属肿瘤医院、广州市第一人民医院、南方医科大学南方医院、四川大学华西医院、大连大学附属新华医院在《gastroenterology》发表重磅科研成果“a multi-locus blood-basedassay targeting circulating tumor dna methy-lation enables early detection andearly relapse prediction of colorectal cancer”。该研究系国内团队第一次系统展示多基因甲基化检测方法（colonaiq，常艾克）从标志物筛选、优化到验证的完整过程。常艾克检测结直肠癌平均auc：0.93，结直肠癌和进展期腺瘤平均auc：0.84，结直肠癌（i-iv期）的综合灵敏度为86%（149/173），对照组健康人群的检测特异性为92%（125/136）。
研究设计（来源：gastroenterology）
#3
11月3日，乔治·华盛顿大学 li rong、得克萨斯大学安志强等人在《nature》发表了题为“tumour ddr1 promotes collagen fibre alignment to instigate immune exclusion”的研究论文。该研究发现，在人类三阴性乳腺癌中，ddr1基因的表达与肿瘤内抗肿瘤t细胞的丰度呈负相关，进一步揭示了ddr1基因可以防止免疫细胞进入肿瘤内部杀伤癌细胞。而敲除ddr1基因或通过抗体抑制ddr1，就能打破三阴性乳腺癌的防线，让免疫细胞成功穿越，清除肿瘤细胞。这一发现为三阴性乳腺癌的能够侵袭性乳腺癌的新疗法铺平了道路。
文章配图（来源：nature）
#4
11月1日，美国德克萨斯大学西南医学中心傅阳心教授团队在《nature biomedical engineering》期刊发表了题为 “rejuvenation of tumour-specific t cells through bispecific antibodies targeting pd-l1 on dendritic cells”的研究论文。该论文还被选为本期封面论文。该研究表明，靶向cd3ε和树突状细胞上的免疫检验点pd-l1的双特异性抗体，能够重新活化肿瘤特异性cd8 t细胞，诱导持续性抗肿瘤免疫反应。
pd-l1×cd3的作用机理（来源：nature biomedical engineering）
#5
近日，北卡罗来纳大学教堂山分校的研究人员在《nature cancer》上发表了题为“dual-targeting car-t cells with optimal co-stimulation and metabolic fitness enhance antitumor activity and prevent escape in solid tumors”的研究论文。该研究开发了一种新的基于双重靶向、分裂共刺激信号和共享cd3ζ链的免疫方法。该疗法专门针对神经母细胞瘤疾病模型中的两种临床相关抗原gd2和b7-h3，对植入人类神经母细胞瘤组织的小鼠非常有效，可以实现快速和持续的抗肿瘤作用。此外，当肿瘤细胞中的抗原表达是异质性时，双car-t可防止肿瘤逃逸。
文章配图（来源：nature cancer）
#6
11月1日，强生（johnson & johnson）旗下杨森（janssen）公司宣布，对选择性白介素（il）-23抑制剂tremfya（guselkumab）的3期临床试验数据的最新分析表明，在活动性银屑病关节炎（psa）成人患者中，与安慰剂相比，tremfya（guselkumab）可抑制患者放射学进展，并对多种患者关节症状，如轴性症状、指趾炎（dactylitis）和疼痛等均提供了实质性和持久的改善。
二、政策简讯
#1
10月29日，国家药监局发布关于《体外诊断试剂分类规则》的公告（2021年第129号），公告指出本规则所述体外诊断试剂是指按照医疗器械管理的体外诊断试剂，体外诊断试剂的管理类别应当根据产品风险程度进行判定，影响体外诊断试剂风险程度的因素包括但不限于以下内容：
（一）产品预期用途、适应症以及预期使用环境和使用者的专业知识；
（二）检验结果信息对医学诊断和治疗的影响程度；
（三）检验结果对个人和/或公共健康的影响。
#2
11月3日，国家药监局发布关于适用《m3（r2）及问答（r2）:支持药物进行临床试验和上市的非临床安全性研究及问答》和《e18:基因组采样和基因组数据管理》国际人用药品注册技术协调会指导原则的公告（2021年第131号），公告指出：
一、自本公告发布之日起开始的非临床安全性研究，适用《m3（r2）及问答（r2）:支持药物进行临床试验和上市的非临床安全性研究及问答》。
二、自本公告发布之日起，6个月后基因组采用和基因组数据管理适用《e18:基因组采样和基因组数据管理》。实施过程中，需遵循《中华人民共和国人类遗传资源管理条例》的要求。
#3
11月4日，国家药监局发布关于印发境内第三类和进口医疗器械注册审批操作规范的通知（国药监械注〔2021〕53号），自发布之日起施行。境内第三类和进口第二类、第三类医疗器械产品注册的受理和技术审评，境内第三类和进口第二类、第三类医疗器械变更注册、延续注册、临床试验审批项目的受理、技术审评和行政审批，境内第三类和进口第二类、第三类医疗器械变更备案资料由国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心负责接收；境内第三类和进口第二类、三类医疗器械产品注册的行政审批由国家药品监督管理局负责；批件（文件）制作由国家药品监督管理局行政事项受理服务和投诉举报中心负责。
#4
11月4日，国家药监局发布关于印发境内第二类医疗器械注册审批操作规范的通知（国药监械注〔2021〕54号），通知从受理、技术审评、行政审批、批件（文件）制作等流程详细介绍了境内第二类医疗器械注册审批操作规范及审评报告参考格式。
#5
11月4日，国家药品监督管理局药品审评中心发布关于公开征求《国家药品监督管理局药品审评过程中审评计时中止与恢复管理规范（试行）》意见的通知，审评过程中审评计时管理包括计时中止和计时恢复。审评计时中止是指药品注册申请审评任务在审评过程中由于特定的原因计时停摆，中止期间所用的时间不计入审评时限；审评计时恢复是指审评任务在审评计时停摆后，当中止计时的特定原因消除时，重新恢复计时。
#6
11月1日，国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心发布医疗器械优先审批申请审核结果公示（2021年第13号），下述项目符合优先审批情形，拟定予以优先审批。
本文摘自---生物经纬